医学检验实验室管理暂行办法(2020)

医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条 为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条 本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条 本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条 医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章 制度 和流 程 规范 ，保证检验结果真 实、准确、客 观 、公 正 ，不受 不当因素 影 响 ，不出具虚 假 或不符 合 规定的检验报 告 。 第二章 机构管理 第五 条 医学检验实验室应当制定并落 实管理规章 制度 ，执行国 家 制定颁 布 或者认 可 的技术 规范 和操 作规程 ，明 确工作人员 岗 位 职 责，落 实实验室内感 染 预防、控 制和改 进的措 施 ，保障 医学检验工作安全、有效地 开展。 第六 条 医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部 门 或配 备 专 职 人员 ，负 责实验室质量管理与安全工作，履行以下 职 责： （一）对规章 制度 、技 术 规范 、操 作规程 的落 实情 况 进行检查； （二）对医疗质量、感 染 预防与控 制、器械和设备 管理、一次 性 医疗器械管理等方 面 进行检查； （三）对重 点 环 节 ，以及影 响 诊断质量和医疗安全的高危 因素 进行监测 、分 析 和反 馈 ，提出预防和控 制措 施 。（四）对工作人员 的职 业安全防护和健康管理提供指导 ； （五 ）预防控 制医学检验实验室的污 染 物外 泄 及感 染 ； （六 ）对医学检验实验室检测 报 告 的书 写 、保存 进行指导 和检查，对病理检查病例的信息登 记 进行督查，并保障 登...