固体车间厂房确认方案编码：STP—VM—0001—00STP—VM—0008—00固体车间厂房确认方案第 1页，共 18页确认立项申请表立项题目固体车间厂房确认类别前验证立项部门设备工程部申请日期确认原因确认固体车间的厂房符合设计要求及GMP要求，满足生产要求。计划完成日期验证要求及目的：1检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；2检查确认厂区按生产和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；3检查确认生产区内人流、物流合理布局，工艺布局恰当；4检查确认厂房厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。5检查确认厂房达到生产要求的洁净级别。立项部门负责人签名：日期：编制验证方案要求及完成日期：项目组负责人签名：日期：负责确认部门设备工程部人员参加部门生产技术部人员参加部门质量管理部人员验证小组意见：验证小组长签名：日期：验证委员会意见：验证委员会负责人签名：日期：STP—VM—0008—00固体车间厂房确认方案第 2页，共 18页确认方案审批表验证项目名称固体车间厂房确认验证方案编码STP—VM—0000—00验证类型制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期文件会审方案会审人部 门日 期变更明细：STP—VM—0008—00固体车间厂房确认方案第 3页，共 18页目录1 概述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------441.1基本情况-----------------------------------------------------------------------------------------------41.2验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------41.3验证范围---------------------------------------------------------------------------------------------41.4验证实施计划---------------------------------------------------------------------------------------42 验证人员及职责------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------443 验证内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------...
