物料供应商管理规程

分发范围质管部〔〕 QA处〔√〕 QC处〔√〕 生技部〔√〕前处理车间〔〕 洁净区车间〔〕 外包装车间〔〕 设备处〔〕物料供应处〔√〕 人资部〔〕 综合管理部〔〕 财务部〔〕注册部〔〕 营销中心〔〕 行政部〔〕物料供应商管理规程文件编码：SMP-QA-001版本： 02页码： 1/9颁发部门：质管部禁止复印分发号：审 批 表起草审核审核批准部门姓名签名日期生效日期目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任物料供应处： 负责筛选供应商， 收集供应商资质， 完成供应商调查， 提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。QC 处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。相关术语无相关文件无程序1供应商分类1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。2物料供应商评估2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3 家。2.2初步调查2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。 调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。拟采购物料的工艺路线（流程图） 、设备、质量系统运行状况等。2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业 （如主药成分、 辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、 药包材注册证、 ...