物料供应商评估和批准管理规程目的： 制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。使用范围： 适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。制定依据：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。文件内容：1．审计分类及定义：1.1 首次审计： 是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。1.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。1.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。2．供应商级别划分：A 类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数90 分以上80-89 分70-79 分70 分以下3．各类审计操作要求：3.1 首次审计： 对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。3.2 定期审计： 定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3 年；B类供应商的审计周期为2 年；C类供应商的审计周期为1 年；D类供应商原则上不采购其物料。3.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。——其他可能影响产品质量的物料。4．所有的供应商均应先进行 ‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70 分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。4.1 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下...
