云南德华生物药业有限公司1 医疗器械生产质量管理文件文件名称状态标识管理规程文件编号SMP-QA008-01 起草人杨祖平审核人批准人日期2010.11 日期日期2010-12-13 颁发部门质控部颁发人杨祖平生效日期2010-12-13 分发部门生产部、技术部份数03 1.目的建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。2.范围适用于全厂所有生产过程状态标志管理, 包括: 物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。3. 职责质控部负责人、 QC、QA人员、仓库管理员。4. 内容4.1状态标识的分类及定义：4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。4.1.2物料标识：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能云南德华生物药业有限公司2 医疗器械生产质量管理文件使用或不准放行的状态。4.1.3生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生产操作间的生产状态。4.1.4设备、管线标识：4.1.4.1 设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。4.1.4.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。4.1.4.3设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全...
