下载后可任意编辑《医疗器械经营质量管理法律规范》培训试卷姓名 : 分数: 一、 填空题( 每空 1 分, 共 25 分) 1、 《医疗器械经营质量管理法律规范》( 第 58 号) , 自公布 年 月 日起施行。2、 医疗器械经营企业应当在采购、 验收、 贮存、 销售、 运输、 售后服务等环节实行有效的 控制措施, 保障经营过程中产品的质量安全。3、 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人, 全面负责企业日常管理, 应当提供必要的条件, 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责, 确保企业根据本法律规范要求经营医疗器械。4、 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作, 在企业内部对医疗器械质量管理具有 。5、 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年; 无有效期的, 不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。6、 在库房贮存医疗器械, 应当按质量状态实行控制措施, 实行分区管理, 包括待验区、 合格品区、 不合格品区、 发货区等, 并有明显区分( 如可采纳色标管理, 设置待验区为 、 合格品区和发货区为 、 不合格品区为 ) , 退货产品应当单独存放。 7、 库房温度、 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械 , 应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。8、 企业应当对冷库以及冷藏、 保温等运输设施设备进行 验证、 验证, 并形成验证控制文件, 包括验证方案、 报告、 评价和预防措施等, 相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。9、 经营第三类医疗器械的企业, 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统, 保证经营的产品可追溯。10、 企业收货人员在接收医疗器械时, 应当核实运输方式及产品是否符合要求, 并对比相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双下载后可任意编辑方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 。 11、 收货人员对符合收货要求的医疗器械, 应当按品种特性要求放于相应 区域, 或者设置状态标示, 并通知验收人员进行验收。需要冷藏、 冷冻的医疗器械应当在 内待验。12、 对需要冷藏、 冷冻的医疗器械进行验收时, 应当对其运输方式及运输过程的 、 到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录, 不符合温度要求的应当拒收。13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪...
