化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述....................................................................................................................3二、资料格式与内容................................................................................................4（一）临床试验与文献总结....................................................................................41、临床试验总结......................................................................................................51.1生物药剂学研究总结..........................................................................................51.2临床药理学研究总结..........................................................................................51.3临床有效性总结..................................................................................................61.3.1受试人群...........................................................................................................71.3.2有效性研究结果及比较...................................................................................71.3.3不同受试人群间结果比较...............................................................................71.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息.......................................................81.3.5长期疗效与耐受性问题...................................................................................81.4临床安全性总结..................................................................................................81.4.1用药/暴露情况..................................................................................................81.4.2不良事件...........................................................................................................91.4.3实验室检查指标评价.....................................................................................111.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现.........................................................121.4.5特殊人群的安全性.........................................................................................121.4.6上市后数据.....................................................................................................132、临床试验文献总结............................................................................................13(二)临床试验总体评价..........................................................................................131、立题分析............................................................................................................142、生物药剂学总体评价........................................................................................143、临床药理学总体评价........................................................................................144、有效性总体评价................................................................................................155．安全性总体评价................................................................................................166、获益与风险评估................................................................................................17三、名词解释..........................................................................................................17四、参考文献................................................................................
