兽用生物制品经营许可审批制度(精)[五篇范文]

兽用生物制品经营许可审批制度(精)[五篇范文] XX 省兽用生物制品经营许可审批制度 一、审批事项 兽用生物制品（非强制性）经营许可。 二、法定依据 《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。 三、申报条件 （一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员； （二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件； （三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房； （四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。）。 四、申报需提交的材料 （一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从 XX 省畜牧兽医信息网中下载）各 1份； （二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各 1 份； （三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1 份； （四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料 1 份； （五）管理制度文本：（1 质量管理目标； （2 各组织机构、岗位和人员的职责； （3 对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系； （4 兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理； （5 环境卫生、人员健康状况的管理； （6 兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；（7 不合格药品和退货药品的管理； （8 质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（9 有关记录、档案和凭证的管理； （10 质量管理方面教育、培训、考核的管理。 （六）经营企业管理记录文本：（1 人员培训、考核记录； （2 控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；（3 兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录； （4 兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录； （5 不合格药品和退货药品的处理记录；（6 兽用生物制品质量评估记录；（7 兽药清查记录； （8 兽医监督管理部门的监督检查情况记录。 （七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1 份； （八）委托销...