医疗器械产业研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司2医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品医疗器械概念及分类资料来源：产城会•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；属于制造业中的“专业设备制造业”（C35)•医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业医学影像设备心脏器械体外诊断器械手术器械专用机械—医疗器械—产业研究13资料来源：产城会我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，旨在保证产品质量稳定、安全和有效国家对医疗器械产品实行的分类管理分类区别许可条件产品注册与备案I类医疗器械风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效应当有与规模和范围相适的场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应质量管理制度机构或者人员实行产品备案管理II类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效由企业向所在地设区市级人民政府食品药监督管理部门备案并提交其符合经营I类医疗器械条件的证明资料实行产品注册管理III类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效企业应当向所在地设区市级人民政府食品药监督管理部门申请经营许可并提交其符合I类医疗器械条件的证明资料专用机械—医疗器械—产业研究14我国医疗器械行业发展迅速，从2001年的179亿元增长到2014年的2556亿元，增长14倍以上2001-2014年中国医疗器械市场规模发展情况（亿元）资料来源：中国医药物资协会医疗器械分会，《2014年中国医疗器械行业发展蓝皮书》20012002200320042005200620072008200920102011201220132014179207247292352494595659
