医疗器械产业研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司2医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品医疗器械概念及分类资料来源：产城会•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；属于制造业中的“专业设备制造业”（C35)•医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业医学影像设备心脏器械体外诊断器械手术器械专用机械—医疗器械—产业研究13资料来源：产城会我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，旨在保证产品质量稳定、安全和有效国家对医疗器械产品实行的分类管理分类区别许可条件产品注册与备案I类医疗器械风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效应当有与规模和范围相适的场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应质量管理制度机构或者人员实行产品备案管理II类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效由企业向所在地设区市级人民政府食品药监督管理部门备案并提交其符合经营I类医疗器械条件的证明资料实行产品注册管理III类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效企业应当向所在地设区市级人民政府食品药监督管理部门申请经营许可并提交其符合I类医疗器械条件的证明资料专用机械—医疗器械—产业研究14我国医疗器械行业发展迅速，从2001年的179亿元增长到2014年的2556亿元，增长14倍以上2001-2014年中国医疗器械市场规模发展情况（亿元）资料来源：中国医药物资协会医疗器械分会，《2014年中国医疗器械行业发展蓝皮书》200120022003200420052006200720082009201020112012201320141792072472923524945956598121200147017002120255615.6019.3019.4020.1022.9023.5023.2022.1047.8022.5015.5024.7020.60销售额（亿元）同比增速（%）增长14.28倍专用机械—医疗器械—产业研究15从人均医疗器械费用来看，我国医疗器械行业相较欧美国家整体还有较大差距各国人均医疗器械费用比较（美元）资料来源：中信建设证券研究发展部瑞士美国德国加拿大日本法国英国意大利西班牙巴西墨西哥中国印度5063152181751621401381351023822102医药与医疗器械消费比：•全球医药和医疗器械的消费比例：1：0.7•欧美国家医药和医疗器械消费比：11.02∶•我国医药和医疗器械消费比：1：0.19专用机械—医疗器械—产业研究16人口老龄化、消费升级等因素是驱动我国医疗器械产业快速发展的重要动力医疗器械发展驱动因素分析资料来源：产城会人口老龄化+消费升级基层（县级）市场放量民营医院扩容破除“以药养医”技术创新开辟新需求产品升级、进口替代医院市场海外市场医疗器械行业驱动因素家庭市场•我国医疗器械行业经过近几年的快速发展已经初具规模，并且涌现出了像迈瑞、新华医疗、华大基因等一批具有国际影响力的企业•从政策、需求、行业本身等方面来看，发展环境较好、驱动因素较多，未来成长空间巨大从驱动因素分析前景专用机械—医疗器械—产业研究17资料来源：中国医疗器械行业协会，产城会目前我国家用医疗保健器械需求量仍以较快的速度增长，增速高于同期医药工业及医疗器械全行业我国家庭医疗器械发展情况20102011201220132014137.65176.60229.20290.00376.42医药工业医疗器械平均家用医疗器械7.26%11.70%29.80%CAGR=29.8%家用医疗器械增速国内家用医疗器械市场规模（亿元）•国内家庭医疗器械发展迅速：根据中国医疗器械行业协会的数据显示，2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元，2014年市场规模为376.42亿元，近5年CAGR=29.8%•行业增速高于同期的医疗器械全行业和医药工业：高于同期医药工业增速的7.26%和医疗器械全行业的11.70%专用机械—医疗器械—产业研究18我国中高端医疗器械主要集中在珠三角、长三角及京津环渤海湾等三大资金、人才较为集聚的区域我国医疗器械三大产业带资料来源：产城会长三角产业带•无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊•中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器...
