下载后可任意编辑摘要讨论背景: 偏差是药品生产过程中常见的一种现象, 生产过程中的人、 机、 料、 法、 环、 测各个方面的异常均会引起偏差的出现。偏差的急时上报、 系统调查、 正 确处理及制定改进措施是保证产品质量的有力措施。可是由于生产环节的复杂多样, 许多偏差由于缺乏系统性调查, 最终未能找到偏差产生的根源, 致使偏差重复出现。针对上述情况, 本文试图以氟康唑片溶出度异常的偏差调查为例, 建立一整套系统 偏差调查流程, 为今后在大生产中出现的偏差, 建立标准偏差调查模板。讨论方法: 采纳风险管理的方法, 利用鱼刺图法, 对可能引起偏差的人、 机、 料、 法、 环各个因素时行评估和分析, 最终确定关键控制参数, 并对其时行分析。 讨论结论: 本次偏差主要发生在原辅料相溶性存在一定问题, 实验结果显示不 同厂家的原辅料由于不同的生产工艺, 所含杂质不同, 经过生产过程中的湿热处理 后会发现一定的反应, 可能会产生新的物质, 导致药品质量发现变化。经过总结本 次偏差调查过程, 我们针对生产过程偏差建立了偏差标准调查模板。在对偏差进行 分析时, 应依据风险评估的原则, 对人 机、 料、 法、 环、 测各个方面进行评估, 确定关键控制参数, 再针对这此关键控制参数进行调查分析, 避开盲目的用主观经验去推断偏差的发生原因。关键词: 偏差调查; 氟康唑; 溶出度下载后可任意编辑EstablishaDeviationInvestigationProcedureforOOTResult—ApplytheRiskManagementToolAbstractBackground:Itisverycommontofinddeviationsduringpharmaceuticalmanufacturingprocessbecauseofvariousabnormalaspectsofthemachine, material, method, ring, measuringandsoon.Itisnecessarytoreportdeviationstimely, investigatethesystemanddevelopimprovementmeasurescorrectlytoensurethequalityoftheproduct.However, duetothecomplexityanddiversityoftheproductionchain, manydeviationsrecuragainandagainbecauseoflackingofsystematicinvestigationandfailingtofindtherealcausesofdeviations.Thispaperattemptstotaketheabnormaldissolutiondeviationsurveyoffluconazoletabletsforexampletoestablishasetofsystemofdeviationinvestigationprocess.Wehopethismodelwillbethestandarddeviationsurveyinfuturelarge-scaleproductiondeviationinvestigation.Researchmethods:Thispaperus...
