大容量注射剂(软袋)生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物,应有记录
每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物,应有记录
每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃~26℃;45%~65%
每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度(尘埃粒子、菌落数等)
定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量,核对品名、批号、生产厂家、数量
脱掉外包装后,送料员应在内包装上贴标签,标明品名、批号,数量,否则拒收
每班 物控送料员、浓配当班人员 防混 投料与余料的管理 每次称量后余料应包装好后,在包装上贴好标签;投料前复核数量,如有偏差,应在规定的范围内,如不符合偏差规定,应及时通知 QA、带班长,共同分析原因,确认不影响产品质量方可投料
每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀
2、QA审核符合要求才能进行下一工序;3、如需加料加水量超出日常添加量时,及时通知带班长和现场 QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水
每班 当班人员、QC、QA 取样要有代表性 配液罐、管道清洗 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目,停产后再生产需取洗净水做全检
每班 班长、QC 制袋灌封 膜、口管 检查洁净度,是否脱外包装
逐件 当班人员 印字 确认品名、规格、批号、生产日期、有效期
每班生产前 班长 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整,盖是否干净无杂质
每桶 当班人员 按先进先出原则用盖 灌装前的确认 每班灌装的前 6组重点检查澄明度,调节装量,合格才可继续灌装
每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 口管焊接 1 检查焊接头温度、焊接效果
每小时 当班人员 气洗效果确认 吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显;气洗管路不漏气