大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃～26℃；45%～65%。 每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。 定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。 每班 物控送料员、浓配当班人员 防混 投料与余料的管理 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知 QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。 每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场 QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水. 每班 当班人员、QC、QA 取样要有代表性 配液罐、管道清洗 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每班 班长、QC 制袋灌封 膜、口管 检查洁净度，是否脱外包装。 逐件 当班人员 印字 确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。 每班生产前 班长 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。 每桶 当班人员 按先进先出原则用盖 灌装前的确认 每班灌装的前 6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。 每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 口管焊接 1 检查焊接头温度、焊接效果 。 每小时 当班人员 气洗效果确认 吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。 每２小时 班长 ＱＡ 焊盖封口 １观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。 随时 班长 ＱＡ 可见异物、装量 每 1小时抽查一次，每次 20袋，检查可见异物、用电子称检查装量。 每小时 班长、QA 洗净水 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每天 班长、QC 灭菌 上 袋 １检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪...
