公用工程验证方案 xxxxxx 医药股份有限公司第 1 页共 11 页药品生产质量管理文件仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：方案编号实施部门生产部公用工程名称仓库验证形式同步验证起草人起草日期审核人所属部门签字日期生产部质量部批准人批准日期确认与验证小组成员姓名部门验证分工备注组长批准确认方案及报告。负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。副组长负责确认方案的申核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定。组员负责确认方案的制定、实施负责指导操作，记录各种数据。负责确认过程中的质量监控。负责及时报告检测结果。引言药品生产质量管理文件概述验证目的验证依据及采用文件验证范围验证标准验证用具验证步骤结果处理结果判定验证周期再验证日常监控药品生产质量管理文件引言概述仓库简介：成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？？。成品常温库温湿度要求：°C,湿度。成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？？。成品阴凉库温湿度要求：C以下，湿度。原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？？。原药材常温库温湿度要求：C，湿度。原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？？。原药材阴凉库温湿度要求：°C 以下，湿度。包材库，仓库面积？平方米，高？米，？？。包材库温湿度要求：C，湿度。不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？？。不合格品库温湿度要求：C,湿度。验证目的对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。验证范围要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料找到最冷热的月份；在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度天连续监测；根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入。验证标准：常温库：温度 C 湿度阴凉库：温度 C 以下湿度冷藏库：°药品生产质量管理文件验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用支温湿度计逐点进行检测。验证步骤布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角...
