XXXX 年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX 有限公司目录1. 审计范围2. 审计目的3. 审计计划4. 审计依据5. 审计涉及物料6. 审计小组成员及职责7. 审计内容8. 审计流程9. 审计评定标准10. 审计周期与变更11. 审计文件存放12. 审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。3.审计计划3.1 新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2 符合复审条件的供应商现场审计时间各安排 1 个工作日，具体日期见附表一。4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010 年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5. 审计涉及物料序号类别物料名称1原料药材、中药饮片维生素 A、维生素 E、甲基橙皮甙2辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯 80、糊精、淀粉、蔗糖3包材咼密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸相6. 审计小组成员及职责6.1 公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。6.2 审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部设备工程部。姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。质量部经理物料供应商申计方案与报告的申核。QA 主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商申计方案与报告的申核。物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。物流部采购提前联系供应商;参与供应商现场审计。生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。QA参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商申计方案与报告的起早。QC产品质量检验。7.审计内容7.1 审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。7.2 QC 按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。7.3 资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合 GMP 标准要求，这时：•对于 C 级物料...
