1 生物技术制药试卷A 一、名词解释： （本题共10 小题，每小题5 分，共计 50 分）1、生物药物： 是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。2、抗生素： 由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质， 或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA 序列的一种内切核酸酶。它是可以将外来的DNA 切断的酶，即能够限制异源DNA 的侵入并使之失去活力，但对自己的 DNA 却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在DNA分子内部进行的，故名限制性内切酶。5、载体： 将外源目的DNA 导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。6、转化细胞系： 正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。7、微载体培养： 将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。毛状根生长快速和次级代谢产物含量高，特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较高含量的次级代谢产物。9、气升式反应器： 没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。二、简答题（本题共5 小题，每小题8 分，共 40 分）1. 简述生物药物新药的研发流程。2 答：新药研究和开发的主要过程：(1) 确定研究计划；(2) 准备候选菌株；(3) 选择合适药理模型初筛（摇瓶）、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验；(4) 提纯有效成分进行化学分析；(5) 精制样品（中型发酵） ；(6) 临床前Ⅱ期 (Preclinical Ⅱ) ；(7) Ⅰ期临床(Preclinical I) ；(8) Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ)；(9) Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ)；(10) 注册申请上市、试生产；(11) 售后监测 (Post－ mark...
