申请第二类医疗器械经营备案企业名称：联 系 人：联系电话：申请日期：*** 医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度*** 岗位职责目录序号文件名称1总经理质量职责2企业负责人质量职责3质量负责人质量职责4专职质量管理员质量职责5养护员、验收员质量职责6财务人员质量职责二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801 基础外科手术器械医用缝合针( 不带线 )II6804 眼科手术器械眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管II 6806 口腔科手术器械口腔用其它器械一次性牙科冲洗针II 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II 胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II 胸腔心血管外科用钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）I
