— — 1 — —附件疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）目录第一章总则第二章持有人主体责任第三章疫苗生产管理第四章疫苗流通管理第五章疫苗变更管理第六章疫苗监督管理第七章附则— — 2 — —第一章总则第一条【目的与依据】为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称 《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》 、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。第三条【总体要求】从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第二章持有人主体责任第四条 【持有人主体责任】国家对疫苗实行上市许可持有人制度。 持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责— — 3 — —任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。第五条 【相关主体责任】其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。第六条【关键人员职责】持有人的关键人员应当明确职责。法定代表人 /主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、 流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品全面负责。生产管理负责人： 负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。对生产过程的持续合规负主要责任。质量管理负责人： 负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。对疫苗产品质量负主要责任。质量受权人： 负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、批准的工艺和标准要求。对放行的产品质量负主要责任。第七条【关键人员要求】持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有医学...
