下载后可任意编辑无菌 IVD 植入产品质量管理法律规范的特别要求1下载后可任意编辑无菌、 IVD、 植入产品质量管理法律规范特别要求注: 本表仅排列无菌、 IVD 产品相对于一般医疗器械产品质量管理法律规范的一些特别要求条款, 相同条款不列出, 空白栏标示没有对应要求。章节一般医疗器械管理法律规范检查附录无菌医疗器械管理法律规范检查附录IVD 管理法律规范检查附录植入医疗器械管理法律规范附录条内容条内容条内容条内容2下载后可任意编辑款款款款机构和人员1.7.1体外诊断试剂生产、 技术和质量管理人员应当具有医学、 检验学、 生物学、 免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识, 并具有相应的实践经验, 以确保具备在生产、 质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、 学历证书或培训等材料, 是否符合要求。1.7.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、 技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、 生物化学、 微生物学、 医学、 免疫学等专业知识, 并具有相应的实践经验, 以确保具备在生产、 质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位任职要求, 学历证书或培训等材料, 是否符合要求。1.7.1凡在干净室( 区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 干净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在干净室( 区) 工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、 干净技术等方面的培训。1.8.1凡在干净室( 区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 干净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否对在干净室( 区) 工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、 干净技术等方面的培训。1.8.1凡在干净室( 区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 干净作业等方面培训。查看培训计划和记录, 是否能够证实对在干净室( 区) 工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、 干净技术等方面的培训。1.7.2临时进入干净室( 区) 的人员, 应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件, 对临时进入干净室的人员 (包括外来人员)进出干净区的指导和监督 作出了规定。1.8.2临时进入干净室( 区) 的人员, 应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件, 对临时进入干净室的人员 (包括外来人员)进出干净区的指导和监督作出了规定。1.8.2临时进入干净室( 区) 的人员, 应当对其进行指导和监督。查看相关文件,企业应...
