第二节中药管理有关规定第二节中药管理有关规定《《药品管理法药品管理法》》确立，国家发展现代确立，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材的方针鼓励培育中药材的方针余年来，国务院及药品监督管理主管余年来，国务院及药品监督管理主管部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉及到中药的监督、管理、研制、审批、质及到中药的监督、管理、研制、审批、质量标准、中药品种保护和中药材市场管理量标准、中药品种保护和中药材市场管理等方面，保证中药质量及其研制、生产、等方面，保证中药质量及其研制、生产、经营、使用等良好秩序，有力促进中药事经营、使用等良好秩序，有力促进中药事业发展业发展（一）（一）《《药品管理法药品管理法》》规定规定．中药材．中药材国家保护野生药材资源，鼓励培育国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，实行中药品种保护等制度中药材，实行中药品种保护等制度．中药饮片．中药饮片炮制须按国家药品标准，国家药品炮制须按国家药品标准，国家药品标准没有规定的，须按省、自治区、直标准没有规定的，须按省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制辖市药品监督管理部门制定的规范炮制（二）（二）《《药品管理法实施条例药品管理法实施条例》》规定规定．国家鼓励培育中药材．国家鼓励培育中药材对集中规模化栽培养殖，质量可控并对集中规模化栽培养殖，质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定的中药符合国务院药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理材品种，实行批准文号管理．生产中药饮片．生产中药饮片应选用与药品质量相适应的包装材料应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；不符合规定的中药饮片包装，不和容器；不符合规定的中药饮片包装，不得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签标签须注明品名、规格、产地、生产企业标签须注明品名、规格、产地、生产企业产品批号、生产日期及药品批准文号等产品批号、生产日期及药品批准文号等（三）（三）《《中共中央，国务院关于卫中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定生改革与发展的决定》》规定规定（四）中药新药研制的管理规定（四）中药新药研制的管理规定（五）毒性中药饮片定点生产管理（五）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定和经营质量管理的规定．国家药品监督管理部门对毒性中．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局药材的饮片，实行统一规划，合理布局定点生产毒性中药材饮片定点生产定点生产毒性中药材饮片定点生产原则原则（）对市场需求量大，毒性药材生（）对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区，定点要合理布局，相对产较多的地区，定点要合理布局，相对集中，按省区确定～个定点企业集中，按省区确定～个定点企业（）对产地集中的毒性中药材品种，（）对产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点性中药材主产区为中心择优定点（）毒性中药材的饮片定点生产企（）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合业，要符合《《医疗用毒性药品管理办医疗用毒性药品管理办法法》》．加强对定点生产毒性中药材的饮．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理片企业的管理（）建立健全毒性中药材的饮片各（）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等管理、仓储管理、营销管理等（）强化和规范毒性中药材的饮片（）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性产过程的严肃性、规范性（...
