下载后可任意编辑药事管理与法规形成性考核册答案~没有找到全的~药事管理与法规作业 1一、名词解释P2、 P6、 P6、 P6、 P71.药品: 药品是指预防、 治疗、 诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、 用法用量的物质, 包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料及其制剂、 生化药、 放射要、 血液药品及诊断药品等。1.药事: 药事能够理解为一切与药有关的事物: 也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系, 包括药学教育、 药学研发、 注册、 生产、 经营、 使用、 监督等。2.药事管理: 宏观——只经过国家立法, 政府经过实行相关法律法规保证公众用药安全、 有效、 合理、 方便、 及时 微观——药事组织依法经过实行相关管理措施, 对自身药事活动进行管理, 以取得社会效益3.药事法规: 由国家制定或认可, 并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为法律规范体系, 是调整和保护公民在药事活动中, 为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律法律规范总和4.药事管理学科: 是药学科学的一个分支学科, 是一门综合学科, 以药学为基础, 用药学、 法学、 管理学、 经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究, 找到科学方法对药事及药理进行有效监督, 保证药品使用安全、 有效、 确保国家人力、 财力投入配置合理, 以取得良好的经济效益, 使药品达下载后可任意编辑到预防、 治疗疾病的目的, 保证及提高人的健康水平。二、选择F、 E、 C、 J、 G、 I、 D、 H、 A、 B、 三、简答P3-5、 P13、 P251.答: 从药学历史角度分类: 现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类: 处方药、 非处方药 从国家对药品注册管理角度分类: 新药、 仿制药、 医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类: 国家基本药物、 国家储备药物、 基本医疗保险用药和特别管理药2.答: 1、 制定药品、 医疗器械等安全监督管理政策、 规划并监督实施、 参加起草相关法律法规和部门规章制度 2、 负责药品医疗器械行政监督与技术监督, 负责制定药品和医疗器械研制、 生产、 流通、 使用方面的质量管理并监督实施 3、 负责药品、 医疗器械注册和监督管理, 拟定国家药品标准并实施: 开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测, 负责药品医疗器械评价及淘汰, 参加制定国家药物基本目录, 配合有关部门实施国家基...
