安 阳 中 智 药 业 有 限 责 任 公 司文件编码SOP-SBYZ-00103 页码1/31 文件名称空气净化系统再验证方案制定人日期：年月日颁发部门审核人日期：年月日分发部门：批准人日期：年月日生效日期：年月日目录1. 验证组织系统2. 概述3. 验证要求和目的4. 相关文件5. 验证范围6. 人员培训7. 验证内容7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC 系统运行确认7.4 HVAC 系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC 系统性能确认7.7 照度检测8. 空气净化系统的日常监测（QC）9. 特殊情况处理10. 再验证结果评定与结论11. 文件执行12. 文件归档13. 附表文件名称空气净化系统再验证方案页码2/31 附表 1：再验证方案变更申请表附表 2：测试用仪器仪表校验情况附表 3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件 4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表 5：HVAC系统运行检查记录附表 6： HVAC系统维护保养检查记录附表 7：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表 8：HVAC系统风速、风量测定及换气次数监测记录附表 9：洁净室房间压差监测记录附表 10：洁净室房间温湿度监测记录附表 11：悬浮粒子测试最小采样点数目表附表 12：尘埃粒子监测记录附表 13：沉降菌监测记录附表 14：照度监测记录附表 15：洁净室检测表附表 16：验证漏项与偏差记录附表 17：验证证书文件名称空气净化系统再验证方案页码3/31 1. 验证组织系统1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的批准。1.1.2 负责验证的协调工作， 以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.1.3 负责验证数据及结果的审核。1.1.4 负责验证报告的审批。1.1.5 负责发放验证证书。1.1.6 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。1.2 工程设备部1.2.1 负责设备的改造、调试，并做好相应的记录。1.2.2 负责建立设备档案。1.2.3 负责仪器、仪表的校正。1.2.4 负责确认空气净化系统日常监测项目及验证周期。1.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。1.2.6 负责制订、修改空气净化系统操作、维护、保养和清洗、消毒的标准操作程序。2.7 负责空气净化系统的清洗、消毒和维护保养。1.3 质量保证部1.3.1 负责验证方案的审核。1.3.2 负责厂房洁净度的监测。1.4 生产技术部1.4.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。1.4.2 负责配合工程设备部完成验证工作。1.5 验证小组1.5.1 负责验证方案的起草。文件名称空...
