10/21/241ISO9001:2008最新版本培訓主講:SunnyOUYANG(SO)(歐陽曉東)E-mail:Sunny_ouyang@sgs.com●ISO9000產品經理●高級認証主任●IRCA注冊QMS/EMS主任審核員●IRCA認可QMSLAC培訓師WHENYOUNEEDTOBESURE10/21/242內容提綱ISO9000族標準改版的背景及歷程ISO9000核心標準變更概況標準改版的原則及對現行系統的影響標準內容的更改之處(新舊標準的對比)問題討論10/21/243背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質量管理和質量保証技術委員會質量體系分技術委員會)負責制定和修訂.所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審,評審其適用性和適宜性ISO9000族標準已進行了多次修訂10/21/244質量管理體系標準的發展歷程1979年出版的BS5750(BSI英國標準協會)1987年出版ISO9000系列標準1994版2000版2005&2008版?10/21/245ISO9000族核心標準ISO9000質量管理體系----基礎和術語ISO9001質量管理體系----要求ISO19011質量及/或環境管理體系審核指南ISO9004質量管理體系----業績改進指南10/21/246ISO9000:2005基礎和術語新版標準的術語構架術語的分類(2000版80條→2005版84條)1.有關質量的術語(5條)→6條(增加了“能力”)2.有關管理的術語(15條)3.有關組織的術語(7條)→8條(增加了“合同”)4.有關過程和產品的術語(5條)5.有關特性的術語(4條)6.有關合格(符合)的術語(13條)7.有關文件的術語(6條)8.有關檢查的術語(7條)9.有關審核的術語(12條)→14條(增加了“審核計劃”“審核范圍”)10.有關測量過程質量保証的術語(6條)10/21/247新增加術語“能力”(3.1.6)的定義是:經証實的應用知識和技能的本領.注:在此國際標準中,該處能力的定義是廣義的,此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體.“合同”(3.3.8)的定義是:約束性協議.注:在此國際標準中,合同的定義是廣義的,此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體.10/21/248新增加術語“審核計劃”(3.9.12)的定義是:對一次審核(3.1)活動和安排的描述.理解:一次具體的審核,內容—活動和安排,審核計劃是為各方就審核的實施達成一致提供依據.審核計劃應形成文件,審核方案的內容視需要形成文件.通常由審核組長編制審核計劃.“審核范圍”(3.9.13):審核的內容和界限.審核范圍通常包括對物理位置、組織單位、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述.10/21/249ISO9004標準的版本改動歷程Feb.2007June.2007&Dec,2007May2008Feb2009Aug.2009CD1CD2&3DISFDISIS10/21/2410ISO9004改動的情況該標準已經完全重新編寫,並且ISO9004:2000沒有什麼關系;採納了目前各國卓越績效模式的思路和內容;新標準關注的焦點是:以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性.預計在2013年會再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標準的關聯性.將在組織的戰略和運行管理方面提供指南,以使組織獲得持續成功.10/21/2411ISO9001標準的版本改動歷程Feb.2007Jun.2007Sep2007May2008Oct.2008CD1CD2DISFDISIS10/21/2412改動的原則標準的目的、范圍及應用范圍未做變動;變更主要是對易發生或已發生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明.標準正文涉及到40余處變更,但基本上原標準所關注的內容沒什麼變化,是一些輕微的編輯上有一些改變,使層次更加清晰,文字更加合理.10/21/2413對現行系統的影響減低綜合QMS、EMS及OHSMS的難度及提高整合兩個或多外系統的吸引力;見新版0.4要求盡管新版的改動沒有增加具體的要求,組織的現有文件可能已經符合新標準的要求.但為了應對新版的更改,組織的文件有必要的進行修訂.10/21/2414新版換証過渡方案新版過渡的方案從ISO9001:2000標準到ISO9001:2008標準的過渡期為:3年.在這3年的過渡期裡,新認証和Renewal(換証審核)時統一用2008版.而監督評審會繼續用2000版,証書也不用改,直到Renewal時換成2008版証書,但不牽涉額外費用.屆時兩種版本將同時存在.10/21/2415改動的方式新版標準修訂主要包括三種方式:一是標準中新增加或修訂部分詞語,使標準更容易理解;二是對部分標準內容文字描述形式進行了調整,使層次更加清晰,文字更加合理;三是某些標準條款新增注釋,使標準更加清晰和完整,易於理...
