个人收集整理仅供参考学习附件 1：药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得 （食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证， 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种 （可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、 性激素类药物等高活性、 高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品 GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品 GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。个人收集整理仅供参考学习1.4 上次药品 GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求， 以及在评估、 考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点， 以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理个人收集整理仅供参考学习者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、...
