系统影响性评估流程图确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件〔例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件〕
系统影响评估分为三类——直接影响系统、间接影响系统和无影响系统序号问题设施 /设备1 系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性
2 系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险
3 系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质的质量〔或其缺失〕可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险
4 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险
5 系统是否提供一个适宜的环境〔如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为 CPP的一局部时〕 来控制与患者相关的风险
6 系统是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数， 或 21CFR Part 11 和 EU GMP Vol
4，Annex 11 中相关的电子记录
7 系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降
确定系统系统范围界定系统是否对产品质量具有直接影响
系统是否与直接影响系统相关联
无影响系统支持判定的依据直接影响系统间接影响系统是否否
8 系统是否提供产品识别信息〔如批号、有效期、防伪标志〕
9 系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统
所列 1～8 个问题中任何一个的答案为“是〞，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照下列图1 进行验证活动所列 1～8 个问题中任何一个的答案为“否〞，第9 个问题为“是〞那么系统被评估为间接影响系统，间接影响系统按照下列图2 进行验证活动所列所有问题的答案均为“否〞那么系统呗评估为无影响系统
可能影响产品质量方面图 1 直接影响系统验证V-模型用户需求功能设计详细设计执行安装确认运行确认性能确认PQ 测试方案OQ 测试
