紫外分光光度计验证方案

U V- 2 6 0 0 型 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 验 证 文 件2017 年（设备编号： XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目 录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪 器 编 号验 证 编 号岛津 UV-2600型紫外可见分光光度计起 草 人部门日期1.2验证方案的审批审 核 人部门日期批 准 人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号： UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽 0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即 A=E· C· L， 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人， 负责验证的组织实施， 各项目验证确认汇总、撰写验证报告质量部 QC主管负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部 部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010 年版《中国药典》 2015 版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果紫外分光光计整体清洁，安装稳固。比色皿清洁，配对。氘灯与钨...