胶囊剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S 潜在的原因发生概率O 现行控制措施可检测性 D 起始RPN 风险水平验证活动确认周期1 加工人 员 操 作技能欠缺操作差错3 培训不到位1 1、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；1 3 低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1 年2 加工环 境 不 符合要求产 品 可 能污染3 空调系统失效1 1、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；1 3 低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1 年3 加工环 境 不 符合要求产 品 可 能污染3 环境清场不彻底1 1、清场后检查；2、生产前进行复查1 3 低在工艺验证中确认清场情况1 年4 加工物 料 超 过效期产品失效3 没有检查物料的效期1 物料采购、检验、使用前均有检查和复核1 3 低在工艺验证中确认使用的效期1 年5 加工错 误 的 原辅料产 品 成 份错误3 没有根据生产指令操作1 1、对操作人员进行原辅料相 关 物 理 和 化 学 知 识 培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；1 3 低在工艺验证中确认物料使用的正确性1 年6 加工错 误 的 称量产 品 成 份比例错误3 没有根据生产指令称量1 1、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；1 3 低在工艺验证中确认物料称量的正确性1 年7 加工错 误 的 称量产 品 成 份比例错误3 称量器具失效称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正2 6 中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1 年8 加工错 误 的 生产文件产品失效3 操作文件非现行版本1 及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件1 3 低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性1 年9 加工错 误 的 生产文件产品失效3 生产指令错误1 生产指令由专人下达、双人复核1 3 低在工艺验证中确认生产指令的正确性1 年10 加工筛 网 不 准确物 料 粒 度不 符 合 工艺要求2 筛网误用1 做好筛网发放、 使用记录，筛网使用前检查及复核1 3 低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1 年11 加工筛 网 不 准确物 料 粒 度不 符 合 工...
