页 码： 1 文件编码： TS-7183-00 版 本 号： 00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别： 厂房设施验证 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 ？？？？ 总经理 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 质量部 QC主管 质量部 QA主管 生产技术部 车间主任 页 码： 2 文件编码：TS-7183-00 版 本 号： 00 题 目：库房温湿度均匀性验证方案 1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据 GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认 SOP》 5. 验证目的 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 部门 姓名 职位 职责及分工 物料部 库房管理员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 QA现场监控员 参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合...
