****注射液工艺验证方案颁发部门：技术处起草：日期：文件编号：SOP审核：日期：页数：22 页批准：日期：份数：9 份生效日期：分发部门：质量副总、生产副总、技术副总、生产处、技术处、质监处、车间、中心化验室、档案室变更记载：修汀号：变更内容摘要：目录1、概述2、验证目的3、验证组织及职责4、验证计划及安排5、验证前准备相关文件检查确认记录表相关验证文件检查确认记录表相关操作人员培训情况检查确认记录表仪器仪表校验情况检查确认记录表所用设备确认检验方法确认物料供应商确认6、产品名称及处方7、验证实施配制过程验证安瓿清洗过程验证灌封过程验证灭菌过程验证灯检过程验证物料平衡偏差分析成品检验留样观察8、偏差情况处理9、验证结果评审及验证报告10、验证证书1.概述****注射液为我公司新药研发品种。为证实该品种其处方和工艺能生产出符合企业标准的产品，我公司在空气净化系统、制水系统、设备等再验证合格且仪器仪表经检验在有效期内、参加人员经培训并考核合格、洁净级别符合要求的基础上对本产品进行了全过程的工艺验证。该产品全过程工艺包括生产前有关文件的确认、原辅料物料供应商的确认、配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检等生产实践操作，并对该产品进行留样考察，以确定产品的稳定性。为了确保该产品处方、工艺的稳定性和重现性，使用相同的生产设备生产三个批次。2．验证目的通过该产品全过程工艺的验证，以文字证明按该产品的生产工艺所制得的产品是符合预定规格及质量标准的，能保证生产出质量稳定的产品。3. 验证组织及职责公司建立由生产副总任组长，以各部门负责人及各车间主任及相关人员为成员的产品工艺验证小组，以《****注射液工艺规程》为依据，按《****注射液工艺验证方案》进行产品验证。验证小组职责：生产副总组长：方案审核，组织验证活动，阶段确认签字。质量副总成员：参与验证，批准方案。技术副总成员：参与验证，结果评审。设备处成员：参与验证，结果评审。技术处成员：参与验证，结果评审。质监处成员：参与验证，结果评审。设备处成员：参与验证，结果评审。仓库成员：参与验证，结果评审。中心化验室成员：验证检测，结果评审。生产处成员：参与验证，结果评审。车间成员：验证方案起早，结果评申。车间成员：参与验证，结果评审。4. 验证计划及安排由年月日至年月日进行验证。5、验证前准备相关文件检查确认记录表文件名称文件编号生效日期****注射液生产工艺规程****质量标准****质量标...
