药品包材质量标准

1 / 12 药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读 229 评论 0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源 国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯 (PET) 与铝箔 (Al)及聚乙烯 (PE) 通过黏合剂复合而成的膜。本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。[外观 ] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行 )(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。[鉴别 ]红外光谱取本品适量， 采用内表面反射方法，照分光光度法 (中华人民共和国药典2000 年版附录Ⅳ C)测定，PET 及 PE 层应分别与对照图谱基本一致。[阻隔性能 ] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 (GBl037-88) 的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度 (90±5)% ，不得过 0．5(g ／m2· 24h) 。氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法 (GB ／ T 1038-2000) 的规定进行。试验时PE 层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3 ／ (m2· 24h· 0．1MPa) 。[机械性能 ] PE 层与 A1 层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行 )(YBB00132002) 内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2． 5N/15mm 。[热合强度 ] 膜除另有规定外，裁取100mm× 100mm 试片四片，将任意两个试片PE 面叠合，置热封仪上进行热合， 热合温度 150 ℃～ 170 ℃， 压力 0．2～0．3MPa ，时间 1 秒。 从热合的中间部位各裁取3 条 15mm 宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%± 5％的环境中，放置4 小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈 180 度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm ，试验速度为 (300 ±30)mm ／ min ，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N ／ 15mm 。袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行 )(YBB00132002) 复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N／ 15mm 。[溶剂残留量 ]、[袋的耐压性能 ]、[袋的跌落性能 ]、[溶出物试验l、 [微生物限度 ]、[异常毒性 ]*照药品包装用复合膜、袋通则 (试行 )(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。2 / 12 [贮藏 ] 内包装用低密度聚乙烯...