1 / 13药品 GMP 模拟认证检查报告企业名称**** 医药股份有限公司检查范围小容量注射剂（非最终灭菌）、片剂检查时间** 年 9 月 25 日至** 年 9 月 27 日根据** 省药品 GMP培训班课程安排， 9 月 25 日至 27 日，由 ** 、** 、** 、*** 、** 、** 、***7 人组成的检查组（带教老师 *** ）对**** 医药股份有限公司进行了小容量注射剂 （非最终灭菌） 、片剂的药品 GMP跟踪检查。根据《药品 GMP检查方案》的要求，检查组以企业药品质量管理体系为主线，运用质量风险管理的理念和方式，制定检查清单并开展检查。重点对跟踪检查品种的产品质量体系运行情况、产品生产工艺处方与注册工艺一致性、产品工艺验证、生产质量管理与控制、无菌保障等方面开展了检查，现场重点检查了：（ 1）注射剂一车间和固体制剂车间的工艺布局、水系统与空调净化系统、仓储区域、QC实验室；（2）无菌生产过程控制、无菌保证措施以及批生产记录与批检验记录；（3）质量控制情况，原辅料、包装材料和产品内控质量标准，检验文件和记录；（4）质量管理情况，如变更控制、偏差处理和纠正预防措施、年度产品质量回顾、产品稳定性考察、委托检验情况；（5）确认与验证管理情况，如公用系统验证、设备验证、产品工艺验证与清洁验证等；（6）计算机化系统的管理，如计算机化系统的构建、纸质和电子记录的一致性等；现场动态检查了固体制剂车间胰**** 肠溶片（规格：120U；批号：**** ）粉碎工序；固体制剂车间胰**** 肠溶片（规格： 120U；批号： **** ）包衣2 / 13工序; 固体制剂车间复方 **** 酶（II ）（规格：每粒含胃蛋白酶不少于144单位与胰蛋白酶不少于480 单位与胰淀粉酶不少于5700 单位与胰脂肪酶不少于 3000 单位；批号： ***** ）包衣工序 ; 注射剂一车间 B 区**** 注射液（规格： 2ml：12500 单位；批号： ******）的洗瓶、灌装工序；注射剂一车间 B区**** 注射液（规格： 2ml：12500 单位；批号： *******）的灯检、包装工序。现将检查情况小结如下：一、企业基本情况**** 医药股份有限公司成立于2007 年 1 月，生产地址为 ** 市 ****区********号（以下简称 **** 厂区）。生产许可范围为：冻干粉针剂( 含抗肿瘤药 ) 、小容量注射剂 ( 含非最终灭菌、含预灌封注射剂) 、片剂、硬胶囊剂、原料药 ( 含抗肿瘤药 ) 。该公司 **** 区于**** 年*月* 日获得药品 GMP证书[ （...
