国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订 )》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告 (2015 年第 54 号 ) 2015 年 05 月 26 日 发布根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订 )》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010 年修订 )》配套文件，自2015 年 12 月 1 日起施行。特此公告。附件： 1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015 年 5 月 26 日附件 2 确认与验证第一章范 围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章原 则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一 )确认与验证的基本原则; (二 )确认与验证活动的组织机构及职责; (三 )待确认或验证项目的概述; (四 )确认或验证方案、报告的基本要求; (五 )总体计划和日程安排; (六 )在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理; (七 )保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证; (八 )所引用的文件、文献。第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。第四章文 件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施 ;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，...
