《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》发布历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 (以下简称新版药品GMP) 今天对外发布，将于2011 年 3 月 1 日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP) 是药品生产和质量管理的基本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品GMP 至今已有 20 多年， 其间经历 1992 年和 1998 年两次修订，截至 2004 年 6 月 30 日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP 共 14 章、 313 条，相对于1998 年修订的药品GMP ，篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重 ”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。药品 GMP 的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、 全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。 1998 年修订的药品GMP 的实施， 在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP 的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP 需要与时俱进，以适应国际药品GMP 发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP ，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。 有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力； 有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品 GMP 修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。 增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。 如，新版药品 GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、 质量受权人等必须具有的资质和...
