药品风险管理计划范例VIP专享

. . . . （说明：本案例的目的是更具体地向申请人说明应该如何使用RMP模板，部分内容被隐去，以字母代替或用■覆盖，可能会影响到阅读者对文字内容的理解）A ( 商品名 ) 风险管理计划签名页版本生效时间1.0 YY年 MM月 DD日获批上市时首次批准的RMP 2.0 YY年 MM月 DD日（说明主要修订理由）3.0 YY年 MM月 DD日（说明主要修订理由）企业名称：公司代表：略公司代表联系方式：略公司地址：略批准时间： 20YY年 MM月 DD日. . . . 风险管理计划摘要产品信息商品名（中 / 英文）A ( 商品名 ) 活性成分（中 / 英文）X 中国批准上市时间YY年 MM月 DD 中国获批适应症■■癌 （与说明书一致）风险概述重要的已识别风险风险 1：肝脏毒性风险 2：肺炎风险 3： QTc 间期延长风险 4：心动过缓风险 5：视觉障碍重要的潜在风险风险 1：肾囊肿风险 2：水肿风险 3：白细胞减少症风险 4：神经病变风险 5：生殖毒性风险 6：光敏感性重要的缺失信息人群 1：肝功能损伤患者人群 2：肾功能损伤患者人群 3：老年患者. . . . 人群 4：儿童患者人群 5：妊娠和哺乳妇女和育龄妇女人群 6：服用 CYP3A抑制剂 / 诱导剂、 P 糖蛋白底物，质子泵抑制剂或H2拮抗剂的患者人群 7：长期接受治疗的患者额外的药物警戒活动活动 1：肝脏毒性 / 肺炎 / QTc 间期延长 / 心动过缓 / 视觉障碍/ 肝功能损伤患者 / 肾功能损伤患者 / 老年患者 / 长期接受治疗的患者计划实施一项多国家批准后数据库监测研究（A038）。活动 2：QTc间期延长在 A005患者中进行的亚组研究活动 3：QTc间期延长研究 A014. 活动 4：视觉障碍研究 A001，修订 #17 活动 5：肝功能损伤患者研究 A012 活动 6：. . . . 肾功能损伤患者研究（ A020）活动 7：与 CYP3A 抑制剂，诱导剂，底物，质子泵抑制剂或H2拮抗剂间的药物相互作用研究 A001 修订 #18 活动 8：与 CYP3A 抑制剂，诱导剂，底物，质子泵抑制剂或H2拮抗剂间的药物相互作用研究 A035 上市后有效性研究不适用额外的风险最小化措施措施 1：制定患者信息手册使患者用药者了解■■癌和X治疗，包括不良药物反应和同 X 相关风险。它将解决所有相关不良药物反应，并着重关注视觉障碍和QTc间期延长。此外还计划纳入肺炎和肝脏毒性相关信息。措施 2：准备制定治疗指南考虑使其他专职医务人员（例如全科医师）了解X治疗的相关方面。. . . . 风险...