药材及成方制剂显微鉴别法检验通则

吉林省博维药业有限公司GMP文件题目药材及成方制剂显微鉴别法检验通则总页 - 分页10-1 文件编号BW02-J1-39-01 起 草 人起草日期版号01 审 核 人审核日期颁发部门质量保证部批 准 人批准日期执行日期分发单位档案质保化验生产物控工程综合财务销售加工提取固体合剂分发份数1 1 1 目的建立药材及成方制剂显微鉴别法的检验通则，保证检验人员操作的规范化、标准化，确保公司的产品质量。范围适用于药材及成方制剂显微鉴别的检验责任化验员、中心化验室主任内容1 执行标准：《中华人民共和国药典》 2005 版一部2 标准内容2.1 定义：显微鉴别系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。2.2 鉴别时选择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制片。2.3 药材显微制片2.3.1 横切片或纵切片制片2.3.1.1 仪器：生物显微镜（ XSP-2CA型）2.3.1.2 器具：刀片、测量尺题目药材及成方制剂显微鉴别法检验通则总页 - 分页10-2 文件编号BW02-J1-39-01 2.3.1.3 试药：甘油、醋酸、水合氯醛2.3.1.4 试液配制甘油醋酸试液：见“常用试液配制标准操作规程”水合氯醛试液：见“常用试液配制标准操作规程”2.3.1.5 操作法选取药材适当部位， 软化后用徒手或滑走切片法， 切成 10— 20um的薄片，必要时可包埋后切片。选取平整的薄片置载玻片上，根据观察对象不同，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他试液1-2 滴，盖上盖玻片。必要时滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加甘油乙醇试液或稀甘油，盖上盖玻片。2.3.2 粉末制片2.3.2.1 仪器：生物显微镜（ XSP-2CA型）2.3.2.2 试药：甘油、醋酸、水合氯醛2.3.2.3 试液配制甘油醋酸试液：见“常用试液配制标准操作规程”水合氯醛试液：见“常用试液配制标准操作规程” 2.3.2.4 操作法供试品粉末过4 号筛，挑取少量置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。必要时，按上法透化。2.3.3 表面制片2.3.3.1 仪器：生物显微镜（奥林巴斯CHK2 型）、百分之一天平（DT 200A/0.01g ）2.3.3.2 器具：剪刀2.3.3.3 试药：水合氯醛2.3.3.4 试液配制题目药材及成方制剂显微鉴别法检验通则总页 - 分页10-3 文件编号BW02-J1-39-01 水合氯醛试液：见“常用试液配制标准操作规程”2.3.3.5 操作法将供试品湿润...