标 准 操 作 规 程文件编号页码共 12 页第 1 页文件名称蔗糖检验标准操作规程版次01 制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部生效日期分发部门:GMP办公室、质管部取代: 目的: 建立蔗糖检验标准操作规程。范围: 蔗糖的检验责 任 者: QC 检验员、 QC主管、质管部部长。内容:1. 名 称: 蔗 糖2.代 号:3. 检验项目3.1.1 性 状3.1.1 操作方法取本品,摊在洁净平板上,在明亮光线下,采用目测、口尝法进行检查。称取研成细粉的供试品适量,于 25℃±2℃分别用水、乙醇和无水乙醇溶解,每隔5 分钟强力振摇 30秒钟,观察 30 分钟内的溶解情况。3.1.2 结果与判定本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末;无臭,味甜。在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在无水乙醇中几乎不溶,判为符合规定。3.1.3 比旋度3.1.3.1仪器与用具自动旋光仪、分析天平 ( 万分之一 ) 3.1.3.2试药与试液水。3..1.3.3操作方法标 准 操 作 规 程文件编号页码共 12 页第 2 页文件名称蔗糖检验标准操作规程版次01 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml 中约含 0.1g 的溶液,立即依法测定(中国药典 2015 年版四部通则 0621)比旋度。3.1.3.4结果与判定比旋度为 +66.3° 至 +67.0° ,判为符合规定。3.2 鉴 别3.2.1 显色反应3.2.1.1仪器与用具酒精灯、试管。3.2.1.2 试药与试液0.05mol/L 硫酸溶液、 0.1mol/L 氢氧化钠溶液、碱性酒石酸铜试液。3.2.1.3 操作方法取本品, 0.05mol/L 加硫酸溶液,煮沸后,用0.1mol/L 氢氧化钠溶液中和,再加碱性酒石酸铜试液,加热,观察发生的现象。3.2.1.4 结果与判定加热即生成氧化亚铜的红色沉淀,判为符合规定。3.2.2 红外鉴别3.2.2.1仪器与用具红外分光光度计、玛瑙研钵、压片机、烘箱、电子分析天平(十万分之一)、压片模具。3.2.2.2试剂溴化钾(光谱纯)、蔗糖对照品。3.2.2.3空白片的制备取干燥的溴化钾细粉适量,移置于直径为13mm的压模中,使铺布均匀,加压至20Mpa,保持 2~5min, 除去真空 , 取出制成的供试片 , 目视检查应均匀透明 , 无明显颗粒。3.2.2.4供试片的制备取供试品 3mg,置玛瑙研钵中,加入干燥的溴化钾细粉约0.6g ,充分研磨,移置于直径为 13mm的压模中,使铺布均匀,加压至20Mpa,保持 2~5min, 除去真空 , 取出制成的供标 准 操 作 规 程文件编号页码共...