无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)

无菌包装封口过程确认检查要点指南（2 0 1 3 版） 无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换 证等现 场 检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细 则 、医疗器械生产质量管理规范植 入 性医疗器械实施细 则 检查、医疗器械生产监督检查等各 项 涉 及 无菌包装封口环节检查的参考资 料。 二 、无菌包装封口过程确认 无菌包装封口过程确认的目 的是通 过一系 列 试 验和文 件 记 录 ，证实可以持续提供可被接受 的无菌包装封口过程。 进 行 无菌包装封口过程确认，首 先 应组建 一个过程确认小 组以确保过程确认工作的进 行 。确认小 组的成 员一般 来 自 研 发、生产、质量控制、采 购 等部门 的工作人员。确认小 组应制定过程确认方案 并按 照 方案 完 成 过程确认工作。 无菌包装封口过程确认的过程一般 应包括 安 装确认，运行 确认和性能 确认。 （一）安 装确认（IQ ） 安 装确认用来 证明 设 备 已 被 正 确安 装和计 量，保证设 备 可以保持关键 过程受 控。一般 情况 下 ，安 装确认应包含以下 因 素 ： 1.安 装条 件 ，如 工作电 源 等； 设 备 在标称 的设 计 参数 下 可正 常运行 ，如 加 热 温 度 、冷 却温 度 、封口速 度 、压 力 、预 热 时间 等； 2.无菌包装封口过程所 在洁 净 室 级 别 应符合相关法规要求，且 不 会 对其他工序 及 洁 净 室环境 造 成 污 染 ； 3.封口设备可按照设定参数运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等； 4.若封口设备含有软件，...