无菌及微生物限度检查实验室管理

无菌及微生物限度检查实验室管理 一、 实验室设施 开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求，建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室，并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室（接种对照菌、菌种传代）均应严格分开，具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用，以便控制防止传播。 （一）无菌室 1 结构与要求：无菌室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交通干道，厕所及污染区，面积不超过10m2，高度不超过 24m，由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整，无缝隙，不起灰，不落尘，耐腐蚀，易清洗，墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形，操作间不得安装下水道。 无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，采光面积要大，光照应分布均匀，光照度不低于300 勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯（2－25w/m3）''用于空气消毒。紫外线波长200－300nm 者具有杀菌作用，其中以 265－266nm 杀菌作用最强，这与 DNA 的吸收光谱范围一致，其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成，从而干扰细菌细胞DNA 复制，导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m 以内距离杀菌效果最佳，每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度，不得低于70μW·cm-21m 距离。其缺点是穿透力弱，一张纸板可以阻碍光的透过，不能穿透固体物，故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。 2 温度、湿度 无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果，故温度应控制在25±2℃，相对湿度 40－60％。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于49Pa。 3 操作间 无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求：净化工作台洁净度为100 级，无菌室应为10000 级。 操作间应准备乙醇灯（或煤气灯），火柴，2％碘酊棉球及 75％乙醇棉球、试管架、大小橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌室操作间内还应有电子称（感觉为01g，最大称量为300g 为宜），电动匀浆仪等。 4．缓冲间 缓冲间内应有洗手盆，消毒液，无菌衣，帽，口罩，拖鞋等，缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。 物流缓冲操作台 人流缓冲无菌室 ⅠⅡ操 缓缓...