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无菌及微生物限度检查实验室管理

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无菌及微生物限度检查实验室管理 一、 实验室设施 开展无菌检查及微生物限度检查工作,首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严格分开,具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用,以便控制防止传播。 (一)无菌室 1 结构与要求:无菌室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超过10m2,高度不超过 24m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得安装下水道。 无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300 勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯(2-25w/m3)''用于空气消毒。紫外线波长200-300nm 者具有杀菌作用,其中以 265-266nm 杀菌作用最强,这与 DNA 的吸收光谱范围一致,其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成,从而干扰细菌细胞DNA 复制,导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m 以内距离杀菌效果最佳,每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度,不得低于70μW·cm-21m 距离。其缺点是穿透力弱,一张纸板可以阻碍光的透过,不能穿透固体物,故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。 2 温度、湿度 无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果,故温度应控制在25±2℃,相对湿度 40-60%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,不低于49Pa。 3 操作间 无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求:净化工作台洁净度为100 级,无菌室应为10000 级。 操作间应准备乙醇灯(或煤气灯),火柴,2%碘酊棉球及 75%乙醇棉球、试管架、大小橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌室操作间内还应有电子称(感觉为01g,最大称量为300g 为宜),电动匀浆仪等。 4.缓冲间 缓冲间内应有洗手盆,消毒液,无菌衣,帽,口罩,拖鞋等,缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。 物流缓冲操作台 人流缓冲无菌室 ⅠⅡ操 缓缓...

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