片剂制备工艺概述片剂制备工艺概述及常见问题分析及常见问题分析重庆医药高等专科学校重庆医药高等专科学校何静何静片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制片剂生产质量控制Contents2233片剂生产概述片剂生产概述片剂生产概述片剂生产概述11片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂质量常见问题分析片剂片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状固体制剂。可分为两大类：压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）片剂生产概述干法制粒湿法制粒一步制粒糖衣薄膜包衣瓶装（塑料瓶）铝塑双铝压片压片制粒制粒包衣包衣包装包装粉末压片法颗粒压片法片剂的生产工艺片剂生产概述淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、MCC、乳糖、硫酸钙、葡萄糖淀粉浆、糖浆、PVP（K30）、CMC-Na、H-HPC、HPMC、明胶浆、乙醇（糖粉、糊精、MCC可增加硬度）干淀粉、CMS-Na、L-HPC、PVPP硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉填充剂粘合剂崩解剂润滑剂片剂四大辅料片剂生产概述D级洁净区预处理混合、制软材制粒、干燥整粒总混压片包衣内包装外包装入库原料填充剂润湿剂黏合剂崩解剂崩解剂润滑剂内包材外包材检验检验检验检验湿法制粒压片片剂制备工艺流程图片剂生产概述内外加法外加法内加法制软材时加入。作用是使颗粒崩解在压片前如总混时加入，作用是使药片崩解崩解剂加入方法崩解效果最好的是外加，最差的是内加。溶出效果最好的是内外加；最差的是外加；部分内加，部分外加片剂生产概述粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序包装工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅片剂生产工艺各工序设备片剂生产概述1-1粉碎机1称配各工序设备万能粉碎机片剂生产概述1称配各工序设备旋振筛片剂生产概述1-2筛粉机2制粒各工序设备2-1混合机V型混合筒槽型混合机片剂生产概述2制粒各工序设备2-1混合机二维混合机三维混合机倾斜圆筒混合机片剂生产概述2制粒各工序设备2-2制粒机摇摆式制粒机片剂生产概述高速混合制粒机2-2制粒机旋转制粒机一步制粒机干法制粒机片剂生产概述2制粒各工序设备3压片各工序设备3-1整粒机片剂生产概述3压片各工序设备单冲压片机多冲压片机3-2压片机片剂生产概述4包衣各工序设备4-1包衣机普通衣机高效包衣机片剂生产概述5包装工序设备铝塑包装机片剂生产概述原辅料加工处理原辅料加工处理片剂生产质量控制工艺条件操作过程质量监控室内温度18-26℃，（相对湿度45-65％，）洁净级别为D级。ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.将**、**分别用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。配料配料片剂生产质量控制工艺条件操作过程质量监控室内温度18-26℃，（相对湿度45-65％，）洁净级别为D级。ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入**容器，备用。制粒制粒片剂生产质量控制工艺条件操作过程质量监控同前黏合剂的配制、混合、制软材、制粒、干燥、整粒批混批混片剂生产质量控制操作过程质量监控ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.已经整粒的全部颗粒添加*％**，*％**。置***型三维批混机中，混合**分钟。放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。颗粒总重量应在**kg-**kg。工艺条件同前压片压片片剂生产质量控制操作过程质量监控①从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，计算片重。②选择冲模规格(ф，表面)、安装、调试压片机。③连续压片，在压片过程中以*分钟一次的频率抽查片面、片厚、片重、硬度等及时进行调整。④压制完的片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐个挂上标记单，置...
