血站试验室质量管理规范审核评定标准

1 / 7 血站实验室质量管理规范审核评定标准一、总则1.根据《血站实验室质量管理规范》，为统一标准， 规范审核， 保证审核工作质量，制定血站实验室质量管理规范审核评定标准。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。2.血站实验室质量管理规范审核项目共项，其中关键项目 （条款号前加 “*”） 项，一般项目项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共项，其中关键项目项。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。3.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目；关键项目不合格，则称为严重缺陷；一般项目不合格称为一般缺陷。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量则视同为严重缺陷。审核员对此应调查取证，详细记录。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。4.审核结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷≤通过审核限期个月整改后最终审核≤≤≤> 不通过审核＞二、审核项目条款审核内容审核方式* 是否建立实验室质量体系。查阅文件质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件* 员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件、现场查问* 血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录* 实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录* 是否建立实验室组织结构。查阅文件人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。查阅文件* 是否建立和实施人力资源管理程序。查阅文件* 是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。查阅文件* 实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料实验室主管是否由法定代表人聘任。查阅文件从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书* 是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。计算学历比例* 血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料* 员工是否经过职业道德规范培训。查阅文件和记录* 员工是否经过培训和评估，是否有...