医疗器械不良事件报告的审核与评价黄晖湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心主要内容报告的审核报告的评价报告的审核是否符合报告要求？要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件，主要包括：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；需要采取治疗措施避免永久性损伤；还有其他一些可导致严重伤害的情况。实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴报告的审核是否符合报告要求？其它≠非严重伤害报告的时效性（上报时限）个案报告突、群发事件年度汇总报告报告时限：•死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报•导致严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报•可能导致严重伤害或死亡：发现或知悉之日起15个工作日内上报•提交首次报告后的20个工作日内提交补充报告（生产企业）报告时限：•发现后立即上报•24小时内上报书面报告表报告时限：•每年1月底前汇总上报（除外Ⅰ类）省级监测机构•省级中心30个工作日内提出分析评价意见报国家中心；2月底前报省局•国家中心汇总分析3月底前报国家局，抄送卫生部报告的审核——时限要求评价时限：•死亡事件：收到报告后5个工作日内初步评价；补充报告15个工作日内•导致严重伤害：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内•可能导致严重伤害或死亡：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内报告的审核——审核的具体要求6真实完整准确•第一要素！•一项否决•杜绝伪造•必填项•内容要素•术语•描述报告表主要问题报告表现状上报虚假数据必填项缺失、填写不规范、要素缺乏等描述不恰当、无重点；术语不正确等真实性完整性准确性真实性报告审核要点真实性问题举例（一）监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件？作为预警信号在系统中检出，查看个例发现为填报雷同的个案，影响了系统预警运行功能，增加了评价员的工作量。真实性问题举例（一）整理产品数据过程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级中心逐份核查后发现为虚假数据。审核人员的细心、敏感及责任心！真实性问题举例（二）作为预警信号检出，查看单份报告发现填报内容雷同；经地市级中心进一步核查，为某企业上报的虚假报告。退回并在系统中删除！真实性问题举例（三）完整性报告审核要点报告表必填项注册证号产品名称事件主要表现事件后果事件陈述事件初步处理情况关联性评价生产企业名称报告单位报告完整性具体要求尽可能完整、准确地填写报告表的必填项及其他项目，保证报告表信息的完整性。需要特别强调的内容：1.患者信息：包括年龄、性别、原患疾病等；2.涉及医疗器械情况：包括注册证号、产品名称、器械使用目的、器械使用情况、有无合并用械等；3.不良事件情况：器械故障/主要伤害、事件陈述、造成的后果、采取的纠正措施、原因分析等。报告数量空缺项数量缺失1~10个填报项目缺失11~20个填报项目缺失21个以上填报项目报告完整性现状可疑医疗器械不良事件报告空缺项数量统计（20150101-20150228,12949份）填报项目空白报告数占总报告百分比%植入日期1089484.1产品编号959674.1商品名称772959.7患者电话676552.2停用日期587445.4企业联系电话567343.8生产日期562943.5有效期至546242.2生产企业地址458835.4产品批号444434.3填报项目占总报告百分比%初步原因分析27.6治疗疾病与作用21.7发现或者知悉时间15.0事件发生日期10.4注册证号主要伤害/器械故障事件后果事件初步处理情况事件陈述生产企业名称信息错误内容不全无/不详报告完整性现状17注册证号填写不完整预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整完整性问题举例（一）必填项缺失注册证号；生产企业名称、地址、联系电话；植入日期；事件发生初步原因分析；事件初步处理情况；关联性评价未评价完整性问题举例（二）事件发生日期未填事件陈述填写过于简单完整性问题举例（三）20事件陈述主要描述手术本身，缺乏器械使用情况、对造成主要伤害的描述等关键内容缺失的信息：器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况等完整性问题举例（四）事件陈述描述过于简单，注重就诊过程，...
