质管部xxx医疗器械不良事件目录法规介绍不良事件概念不良事件处理不良事件监测制度1法规介绍02概念（MDR）02概念（MDR）02概念（MDR）0103监管机构可以减少或避免同类医疗器械不良事件的发生，减低患者、医护人员使用医疗器械的风险，保障人民群众用械安全患者进一步提高医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进医疗器械行业的健康发展02企业03处置报告调查收集评价控制分析•医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则报告原则•应当真实、完整、准确，导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告报告内容•在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件创新医疗器械ABCDEF导致死亡应当在7日内报告导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡20日内报告产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起30日内报告32145630日内45日内导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件导致死亡的事件基础深入分析讨论措施报告调查核实监测数据、产品检验情况和其他风险专家讨论会（必要时）风险控制措施通过系统提交主动召回医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回C注册人应当及时对监测哨点收集到的死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件进行调查。DE注册人应当对监测哨点收集的不良事件进行汇总，结合系统反馈数据和文献资料进行风险分析，评估不良事件风险特征、严重程度、不良事件发生率等风险状况注册人应当从重点监测品种的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存贮运输等方面，明确风险事件中故障或者伤害发生根源，评价产品风险。同时根据产品风险情况组织内部或者相关行业专家召开会议，进一步明确其产品风险。注册人应当根据省级以上药品监督管理部门的要求制定产品重点监测实施方案A.（应当包括组织方式、时间安排、工作程序等内容），并报送承担该重点监测品种的药品监督管理部门审核备案。注册人应当根据情况可将其产品用户均列为开展重点监测的哨点，记录产品使B.用情况，采取定期走访、专人收集、建立收集平台等方式主动收集不良事件等风险信息。G注册人应当定期向承担重点监测的药品监督管理部门汇报工作进展。对跨年度的重点监测，每年应当对重点监测工作进展情况进行总结，撰写年度总结报告；重点监测工作结束后对重点监测产品特点、监测数据、文献资料研究、专家讨论会情况等资料进行汇总分析，撰写产品风险评价报告，报送负责重点监测品种的药品监督管理部门。注册人应当通过重点监测，针对产品存在的具体问题和风险情况，采取相应的风险控措施，包括：停止生产、经营、使用，修改产品设计，改变生产工艺，警示、F检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式,并报告承担重点监测及所在地的药品监督管理部门，需要变更注册或者重新注册的按有关要求办理。H创新医疗器械产品自动纳入重点监测。创新医疗器械注册人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价报告。3451注册人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据风险情况采取适当的控制措施。6注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；2实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。注册人在必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监督管理部门要求开展再评价时），并根据再评价结...
