下载后可任意编辑医院实地访查操作规程医院实地访查操作规程 1.目的::使伦理委员会实地访查的准备、访查意见及其处理的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证实地访查的质量。 2.范围::伦理委员会实地访查主要从保护受试者角度检查讨论的实施情况，以及对 GCP,讨论方案以及本伦理委员会要求的遵从性。本 SOP 适用于伦理委员会开展实地访查工作。 3.定义::无。 4.权责 4.1 委员 4.1.1 项目审查时发现需要进一步了解核实情况,可提议开展实地访查。 4.1.2 参加访查活动提出处理意见。 4.2 伦理委员会办公室秘书 4.2.1 秘书受理受试者抱怨时发现需要进一步了解核实情况,可提议开展实地访查。 4.2.2 组织访查小组,安排访查活动。 4.2.3 为访查活动提供服务工作。 4.2.4 处理访查意见。 4.2.5 访查文件存档。 4.3 伦理委员会主任经主任委员授权:批准开展实地访查。 5.制度内容 15.1 实地访查提议 5.1.1 专业科室/讨论项目出现以下情况需要进一步了解/核实情况。 5.1.1.1 出现值得重视的严重不良事件。 5.1.1.2 讨论过程中可能存在违反 GCP 原则、违反方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。 5.1.1.3 可能存在不遵循伦理审查批件对申请人的要求,如未按时提交讨论进展报告。 5.1.2 主审委员、委员在审查项目时,以及办公室秘书在受理受试者抱怨时,1下载后可任意编辑发现上述类别的问题，均可提议开展实地访查,报经伦理委员会主任、经主任委员授权同意。 25.2 实地访查前准备 5.2.1 组织实地访查小组 5.2.1.1 伦理委员会主任、经主任委员授权组织实地访查小组。 5.2.1.2 成员:一般由 2~3 名委员组成,可以邀请专家参加。 5.2.2 访查安排 5.2.2.1 通知专业科室/讨论者接受实地访查,确定实地访查时间。 5.2.2.2 通知实地访查小组人员访查目的(问题）与访查时间。 5.2.2.3 准备访查所需的项目文件。 5.3 实地访查:根据不同的实地访查问题,实地访查活动可以包括(不限于)以下 6 种。 5.3.1 检查方案与知情同意书，确认是否使用经批准的版本。 5.3.2 随机抽查签署的知情同意文件,确定受试者是否正确签署了知情同意书。 5.3.3 必要时,观察知情同意过程。 5.3.4 检查讨论病历等相关文件，询问医生护士,必要时与受试者沟通，了解/核实严重不良事件的信息。 5.3.5 检查讨论必备的实验室和其他设施。 5.3.6 检查伦理审查批件/意见的落实情况。 5.4 访查意见及其处理 5.4.1 访...
