2013 年 12 月20 日序号内审内容内审依据内审要点风险 点风 险 评估内审结论备注01 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动《 药 品 经 营质 量 管 理 规范》第五条1.审核本企业质量管理体系建立的基本情况。2.判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。3.审核各个质量活动的顺序和相互作用。1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、 各个部门及岗位。2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。系统风险1.质量管理体系全部覆盖本规范所要求的各个环 节 、 各 个 部 门 及 岗位。2.对质量管理活动的过程的识别不存在明显的缺失或（和）不合理。02 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程《 药 品 经 营质 量 管 理 规范》第六条1.审查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。3.分别询问每位员工，是否记住了解企业质量方针。4、质量方针的持续有效1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针未经最高管理者确认。 3.员工不了解企业质量方针。4.未对质量方针的持续有效性进行评审。高风险1.质量方针形成文件,且质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针经最高管理者确认。 3.员工基本了解企业质量方针。4.对质量方针进行了评审序号内审内容内审依据内审要点风险 点风 险 评估内核结论备注03 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等《 药 品 经 营质 量 管 理 规范》第七条.1 坚持针对公司经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对 （或可能对） 药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；2.查对已识别的体系关键要素的评估， 确定的关键要素是否合理； 3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。1..未持续有效收集、 运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。2.未确定关键要素或确定不合理系统风险1..有效收集、运用适用的法律法规和...
