质量风险管理制度汇编全参考版本VIP专享

范文范例参考指导word 格式整理质 量 风 险 管 理 制 度1 制定目的为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。2 适用范围适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。3 职责要求所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。4 规程内容4.1 定义、缩略语及常用公式4.1.1 危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。4.1.2 危害源：潜在的危害来源。4.1.3 风险 R（ risk ）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。4.1.4 质量风险管理QRM（quality risk management）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.1.5 可能性 P（probability）：有害事件发生的频率或可能性。4.1.6 可检测性 D（detectabiliy）：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。4.1.7 严重性 S（severity）：对于某个危险因素可能结果的度量。4.1.8 风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。4.1.9 风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。4.1.10 风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。4.1.11 风险沟通：决策人与其他有关方（行业人员、监管人员、相对人）之间在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。范文范例参考指导word 格式整理4.1.12 药品生命周期：是指药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及提供上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成。4.2 质量...