****制药股份有限公司 题目 ***原料有关物质分析方法验证方案 文件编号： 第 1 页 共 1 2 页 8 ***原料有关物质分析方法验证方案 2 0 **年**月 ****制药股份有限公司 题目 ***原料有关物质分析方法验证方案 文件编号： 第 2 页 共 1 2 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： ****制药股份有限公司 题目 ***原料有关物质分析方法验证方案 文件编号： 第 3 页 共 1 2 页 目 录 1 . 验证目的 .................................................................................................................................. 4 2 . 方法简介与确认范围 .............................................................................................................. 4 3 . 标准品、供试品 ...................................................................................................................... 4 4 . 风险评估 .................................................................................................................................. 4 5 . 验证的可接受标准 .................................................................................................................. 5 6 . 验证步骤 .................................................................................................................................. 6 6 .1 系统适应性 ............................................................................................................................... 6 6 .2 专属性 ....................................................................................................................................... 6 6 .3 检测限与定量限 ....................................................................................................................... 8 6 .4 线性...
