— 1 — 附件 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 有 源 医 疗 器 械 可 实 现 对 疾 病 的 诊 断 、预防、监护和治疗 等功能，为了在临床使 用 中维持上述功能，医 疗 器 械 注 册 申请人/注册 人需确定产品的 使 用 期 限 。在该期 限 内，除了应保证产品安全使 用 ，也应保证产品有 效使 用 。同样，在该期 限 内，即意味着产品采用 的 所有 风险控制措施仍然有 效，已知剩余风险依然在可 接受范围内。本指 导 原 则 旨在指 导 研究人员分析产品使 用 期 限 ，指导 医 疗 器 械 注 册 申请人/注 册 人提交有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 的 注册 申报资料，同时指 导 审 评人员对 相关文件进行审 查 。 本指 导 原 则 是对 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 的 一般性要求，注 册申请人应根据申报产品的 特性提交注 册 申报资料，判断 指 导 原 则中的 具体内容是否适 用 ，不 适 用 内容应详 述理 由 。注 册 申请人也可 采用 其 他 满 足 法 规 要求的 替 代 方 法 ，但 应提供 详 尽 的 研究资料和验 证资料。 本指 导 原 则 是在现 行法 规 和标 准 体系 以 及 当 前 认 知水 平 下 ，并 参 考 了国 外 法 规 、指 南 和技 术 报告 制定的 。随 着法 规 和标 准 的不 断 完 善 ，以 及 认 知水 平 和技 术 能力 的 不 断 提高 ，相关内容也将适 时进行修 订 。 — 2 — 一、适用范围 按 照 我 国 相 关 医 疗 器 械 法 规 关 于 产 品 使 用 期 限 及 有 效 期 的要 求 ，医 疗 器 械 注 册 申 请 人 应 在 注 册 资 料 中 明 确 产 品 的 使 用 期 限并 提 供 相 关 的 验 证 资 料 。本指导原则适用 于 有 源医 疗 器 械 ， 既包括有 源非植入类器 械 （医 疗 器 械 软件除外）， 也包括有 源植入类医 疗 器 械 。 二、基本定义 （一）有 源医 疗 器 械 使 用 期 限 是指由医 疗 器 械 注 册 申 请 人 /注册 人 通过风险管理保证 产 品 安全有 效 使 用 的 期 限 ， 在 该期 限 内产品 能够维持其适用 范围。 失效 日期 是使 用 期 限 的 ...
