注射用水制备系统风险报告 风险名称 注射用水制备系统 文件编号 参与人员 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 一、目的 1．确定公司订购的注射用水制备系统的关键部件及关键部件所产生的风险，为验收及验证确认活动提供参考。 2．为注射用水制备系统的正常运转及关键控制点提供参考。 二、范围 注射用水制备系统 三、职责 姓名 职务 组长 组 员 四、内容 1、评估设备关键组件 1.1 组件识别 通过对设备部件构成进行识别，进而确定关键部件，从而找到关键部件的潜在风险点。 利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者所关注的问题等确定哪些方面会出现问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础。 1.2 组件风险分析 根据《2012-2013 年验证项目风险评估报告》（FX PG-2012-001），确定注射用水制备系统为直接影响，根据以下问题确定注射用水制备系统的关键组件，以 下问题 1-7 中若有一项回答为“是（Y ）”则确定为注射用水制备系统的关键子系统/组件；若回答都为“否（N）”则为注射用水制备系统的非关键系统/组件。 序号 描述 1 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 2 该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，注册工艺，用户需求等）要求？ 3 功能/部件的正常操作或控制是否对产品质量或功效具有直接影响？ 4 功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制来可以影响产品质量的关键工艺参数？ 5 部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？ 6 从部件获取的信息，被记录为批记录、批放行数据或其他GMP 相关数据/记录的一部分？ 7 功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？ 注射用水制备系统关键部件分析 序号 组件名称 问题 是否为关键子系统/部件 1 2 3 4 5 6 7 Ⅰ效蒸发器 N Y Y N Y N Y Y Ⅱ～Ⅵ效蒸发器 N Y Y N N N Y Y 出水温度调节器 N N N N N N Y Y 蒸馏水冷凝器 N N Y Y N N Y Y 原料水预热器 N N Y Y N N Y Y 进蒸发器前预热器 N N Y Y N N Y Y 多级螺旋分离器 N Y Y N Y N Y Y 进料水泵 Y N N N N N N Y 管道 Y N N N N N N Y 卫生阀门 N N N N N N Y Y 液位传感器 N N Y Y N N N Y 蒸气过滤器 N N N N N N N N...
