洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证机构和职责 5 风险分析 6 验证前的确认 7 验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12. 记录与附件 1.概述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。 根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及 B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 X X 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在 C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。 主要工艺操作如下： D 级洁净工作服: C级及 B+A级洁净工作服（分区域清洗）： 之后分区域清洗 2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服 收集分类 液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干 脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集 通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。现需对其过程逐步进行验证，证明洁净工作服通过该操作程序进行后残留的污染物量符合规定的限度标准要求，能有效地防止工作服对药品的交叉污染，保证药品质量，确保产品对用户的安全。 3 .验证范围 本验证为洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的全过程首次验证，主要包括 D级区工作服的清洗及使用效期验证和 C级、B+A级洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的验证。 4.验证机构...
