注射剂制备工艺

注射剂制备工艺一、注射剂的特点和分类注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于 100ml）注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。（一）注射剂的特点1. 作用迅速可靠，其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，血药浓度可迅速达到高峰发挥作用。2. 使用于不宜口服的药物，易被消化液破坏的药物或首过效应显着的药物，以及口服后不易吸收回对消化道刺激性较大的药物，均可设计制成注射剂。3. 使用于不能口服药物的病人，如昏迷或不能吞咽的病人。4. 可发挥局部定位的作用，如局麻药的使用或造影剂的局部造影。注射剂的缺点① 注射时疼痛；② 注射给药不方便；③ 注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④ 制造过程比较复杂。所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。（二）注射剂的分类1、按剂型的物态分类①液体注射剂：亦称注射液，俗称"水针”。系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。一般水溶性药物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些药物不宜制成水溶液，如在水中难溶或为注射后能延长药效等，可制成油溶液、水或油混悬液、乳浊液。但这些注射液一般仅供肌肉注射用。液体注射剂按容量分为小容量注射剂（20ml 以下，常规为 1、2、5...