入库图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1 至图 1-9。粗品或浓缩液活性炭溶剂、、小、、过滤混合30 万级区包装桶内包装材料清理图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分贴签入库干燥过滤装箱过滤■►粗过筛装瓶］混合过滤分离喷雾干无菌过1 万级100 级活性炭溶剂结晶精洗冷却清洗注射用水抗生素浓玻璃瓶或标纸10 万级干燥灭纯瓶粗包衣液包装■入库其他包装容器月月解剂润湿剂润滑剂崩解剂、 £配制包装材料内包装材料图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分030 万级区空心胶囊内包装材料外包装材料原辅料填充物制备如粉末，颗粒，小丸等?装囊］0乂包装％\X \、1r外包装1入库图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分质检胶皮回收废油液胶囊清洗离子交换饮用水过滤蒸馏纯化水＜安1甑r切割1!粗洗原辅料注射用水精滤过滤耳^灌装T 干燥:.灭菌 F冷却二灭菌、检漏纸盒纸箱►包装1 万级区图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分酸碱处理隔离膜输液瓶原辅料离子交换乙醇浸泡瓶外清洗量L»煮沸化过滤--清洗十清洗亠蒸馏注射用水ESS330 万级区1 万级区清洁剂清洗彳粗滤匸/+清洗灌装扌放膜翻10 万级区~p|~ln~n100 级区»力口盖纸箱包装*标签贴签*灭菌图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分酸碱处理饮用水洗纯化水洗10 万级区7Z3ZZ/^注射用水洗/yZfZ6/硅化/州分”装 | 干燥灭菌匸 车 L 盖1 F目检A 封蜡灭菌铝盖:-1 万级区白蜡100 级区纸箱纸盖入库—装箱V—装盒V—贴签图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分标签胶塞非无菌原料药西林瓶酸碱处理饮用水洗溶解配制£灭菌过滤洗干燥灭菌 Q纯化水洗::B法：：：：/注射用水洗 F/硅化7却/干燥灭菌;皿定量灌装：・：托盘注入:注胶塞塞半・：・冷冻干燥::冷冻干燥：：：粉碎过筛•:•:胶塞全压塞：・：分装到容器铝盖车L 盖■1■■1■■1■密封10 万级区:-:生物洁净室包装材料A：管制抗生素玻璃瓶冻结法B：托盘冻结法图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
