洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证概述验证目的验证范围验证机构和职责风险分析验证前的确认验证内容验证过程异常情况及偏差处理的修订再验证周期验证结果评价及批准记录与附件概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为 D 级、C 级及 B 级背景下的 A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为 D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在 C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 SOP 清洁。2.验证目的通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。现需对其过程逐步进行验证，证明洁净工作服通过该操作程序进行后残留的污染物量符合规定的限度标准要求，能有效地防止工作服对药品的交叉污染，保证药品质量，确保产品对用户的安全。3.验证范围本验证为洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的全过程首次验证，主要包括级区工作服的清洗及使用效期验证和级、级洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的验证。验证机构成员及职责验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长确保与清洁验证相关设备清洗规程的开发和批准、分析方法验证、目标活性成分的计算和选择，以及清洁过程的实施过程全部按照事先批准的计划进行。副组长定义操作过程；确保按照操作规程的要求进行相关验证活动；组员验证小组成员及职责验证小组成员部门职责组长质量管理部负责审核验证方案和验证报告；负责组织实施验证工作。...
